基本信息
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器械名称
非小细胞肺癌基因突变分析软件
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注册证/备案号
粤械注准20222210153
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管理类别
第二类
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公司名称
广州燃石医学检验所有限公司
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公司地址
广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号
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生产地址
广州国际生物岛星岛环北路5号6楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-30
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有效期至
2027-01-29
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型号规格
BRTMAS-1
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结构及组成
软件由用户管理、上机准备和样本列表三部分组成，上机准备部分包括样本信息录入/编辑/删除、确认上机和查询模块，样本列表部分包括二代测序数据的分析、检测报告的查看和下载、重新检测与查询模块。产品硬件由软件安装U盘（U盘内含软件和说明书）组成。
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适用范围
该产品仅限于与广州燃石医学检验所有限公司的人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR/KRAS/ALK/MET/ERBB2/BRAF/PIK3CA/ROS1/RET九种基因的点突变、插入/缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异的分析结果，提供辅助诊断信息。其检测结果供临床参考，临床医生应结合患者病情及其他实验室检查指标等因素对检测结果进行综合判断，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20222210153”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件
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变更情况
2022-11-01: 1、适用范围由“该产品仅限于与广州燃石医学检验所有限公司的基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR/KRAS/ALK/MET 四种基因的点突变、插入/缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异的分析结果，提供辅助诊断信息。其检测结果供临床参考，临床医生应结合患者病情及其他实验室检查指标等因素对检测结果进行综合判断，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。”变更为“该产品仅限于与广州燃石医学检验所有限公司的人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR/KRAS/ALK/MET/ERBB2/BRAF/PIK3CA/ROS1/RET九种基因的点突变、插入/缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异的分析结果，提供辅助诊断信息。其检测结果供临床参考，临床医生应结合患者病情及其他实验室检查指标等因素对检测结果进行综合判断，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。”。
2023-12-19: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。
2024-06-04: 1、注册人住所由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”。
2、生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号6楼”。
医疗器械唯一标识
